读懂医疗器械企业生产用水有几种
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- 作者 :
- 来源 :
- 发布时间 :2022-03-03
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【概要描述】医疗器械生产的过程中 ,根据不同的工序及质量要求 ,会使用不同要求的水 ,总称为工艺用水 。按《中华人民共和国药典》2020版规定 ,工艺用水包括饮用水 、纯化水 、注射用水 、灭菌注射用水四种 。
读懂医疗器械企业生产用水有几种
【概要描述】医疗器械生产的过程中 ,根据不同的工序及质量要求 ,会使用不同要求的水 ,总称为工艺用水 。按《中华人民共和国药典》2020版规定 ,工艺用水包括饮用水 、纯化水 、注射用水 、灭菌注射用水四种 。
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在医疗器械生产的过程中 ,根据不同的工序及质量要求 ,会使用不同要求的水 ,总称为工艺用水 。按《中华人民共和国药典》2020版规定 ,工艺用水包括饮用水 、纯化水 、注射用水 、灭菌注射用水四种 。
1 、饮用水
为天然水经净化处理所得的水 ,其质量必须符合现行《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006) 。主要用于设备冷却 、某些零部件和工位器具清洗等 。
2 、纯化水
为饮用水经蒸馏法 、离子交换法 、反渗透法或其它适宜的方法制备的水 。不含任何附加剂 。主要用于零部件的清洗 ,生产工艺用冷却水 、洁净区(室)工位器具清洗 、洁净区(室)工作台面清洗 、洁净工作服清洗 、消毒液配制 、部分内包装容器清洗及作为工艺配料用水等 。
3 、注射用水
为纯化水经蒸馏所得的水 ,应符合细菌内毒素试验要求 。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产 、贮藏及分装 。主要用于与无菌产品直接接触的零配件的末道工序清洗 、产品配料用水 、储水器清洗 、部分内包装容器清洗 、无菌工作服的清洗等 。
4 、灭菌注射用水
为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得 。不含任何添加剂 。主要用于配制用水 。
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